Additive manufacturing is geen toverpil

In de toekomst zouden onderdelen voor kritische medische apparatuur wellicht beter direct ontworpen worden voor én traditionele productietechnieken én voor additive manufacturing. In tijden van crisis, zoals de huidige Covid-19 pandemie, kun je dan snel gevalideerde lokale productie met 3D printen opschalen. Dit is een van de suggesties uit een EOS-webinar over de vraag of de Coronacrisis een omslagpunt inluidt voor additive manufacturing?

---

Luidt de wereldwijde Covid-19 pandemie een nieuw tijdperk in waarin de mogelijkheden van 3D printen over de volle breedte worden gezien? Zal de huidige crisis uiteindelijk voor de technologie een omslagpunt blijken te zijn? EOS North America wijdde er afgelopen week een webinar aan. Voorzichtige conclusie? Ja, maar additive manufacturing is geen toverpil, waarschuwt Gregory Hayes, Senior Vice President Applied Technology bij EOS North America, alvast. In de Verenigde Staten is de 3D printhype die de Covid-19 uitbraak heeft ontketend, misschien nog wel groter dan in Europa. In de VS hebben wel organisaties zoals Amerika Makes en ook de NIH meteen een coördinerende rol op zich genomen. Terecht, vindt Gregory Hayes: regels blijven belangrijk.

EOS webinar: is Coronacrisis het omslagpunt voor bredere acceptatie van 3D printen?

Benefits-risks afweging ook nu maken

Een punt dat zowel Hayes (die enkele jaren bij TNO heeft gewerkt) als Laura Gilmour, Global Medical Business Development Manager, EOS North America, blijven benadrukken, is het belang van validatie en certificering. Regelgeving rond medische apparaten is er niet voor niets. Deze regels zijn bedoeld om de juiste afweging te maken tussen de voordelen die een medisch apparaat oplevert en de risico’s die eraan kleven. De Amerikaanse regels bieden volgens beiden voldoende flexibiliteit om in een crisissituatie als de huidige snel te reageren, ook met hele nieuwe technologie en toepassingen. De FDA hanteert daarvoor onder andere het protocol ‘emergency authorisation’. Gregory Hayes: “Dat zien we momenteel redelijk veel toegepast worden.” Onder andere bij het 3D printen van onderdelen voor beademingsapparatuur hanteert de FDA deze versnelde goedkeuringsprocedure.

EOS heeft een online platform 3D Printing Against Corona opgezet. Het platform geeft partijen toegang tot het wereldwijde 3D print ecosysteem van het Duitse concern. Je vindt hier onder andere concrete voorbeelden (inclusief STL files die je kunt downloaden) van producten die zowel in de medische setting als daarbuiten kunnen worden gebruikt in de strijd tegen het virus. Ook staan er verwijzingen naar meldingen over regelgeving in zowel Europa als de VS.

Nood breekt wet

Een tweede ‘noodprocedure’ in de VS is de zogenaamde Humanitarian Device Exepmtion. Deze procedure wordt toegepast als er geen andere oplossing voor de patiënt meer is. Gregory Hayes haalde in het webinar een project aan waar EOS enkele jaren geleden zelf heeft meegewerkt. Omdat er geen enkele andere optie  meer was om het leven van de patiënt te redden, werd toestemming verleend voor een AM-oplossing. Ook in de huidige omstandigheden moet je volgens hem vanuit de balans benefits en risico’s blijven denken. “Zo denken de toezichthouders ook.” Een derde mogelijkheid die de Amerikaanse FDA blijkbaar regelmatig toepast in de huidige crisis, is wat Gregory Hayes  ‘discretionary enforcement’ noemt. Deze noodprocedure is mogelijk als er een groot tekort aan bepaalde producten is, zoals persoonlijke beschermingsmiddelen. Zolang je de gebruikers erop wijst dat het product niet getest is volgens de normale regels en niet aan de reguliere standaarden voldoet, mag je de producten op dit moment gebruiken.

Additive manufacturing speelt zeker een rol. Maar is het een wonderpil die de huidige crisis oplost? Nee.

Na de crisis: bouw digitale magazijnen

Wat moet de medische industrie na deze crisis doen om beter voorbereid te zijn op een volgende? Laura Gilmour zou het toejuichen als bedrijven in de medische sector in de toekomst zowel voor traditionele maaktechnologieën als voor 3D printen gaan ontwerpen. “Als je beide trajecten met de toezichthouders hebt doorlopen, kun je in een noodsituatie je AM machines aanzetten waar ze ook staan; local for local, waar ook ter wereld.” De investering in twee ontwikkeltrajecten – zowel voor additive manufacturing als voor andere technieken – levert wat haar betreft niet alleen in crisissituaties een voordeel op. Fabrikanten van medische apparatuur kunnen in de laatste fase van een product-life cycle overstappen naar digitale magazijnen. “Medische toeleveranciers houden er net zo min als autofabrikanten van om hun tooling up to date te houden voor een langere periode. Reserveonderdelen produceren als die nodig zijn, is een andere manier waarop je over additive manufacturing kunt denken.” Digitale magazijnen – de opslag van gevalideerde 3D files en procedures – hebben meer zin, zegt Laura Gilmour, dan na deze crisis magazijnen vol stouwen met beademingsapparatuur omdat daar nu toevallig veel vraag naar is. “In de volgende crisis hebben we misschien heel andere apparatuur nodig.”

Zijn de verwachtingen realistisch?

Worden er met al die initiatieven, tot en met particulieren die voor zorginstellingen gaan 3D printen, geen verwachtingen gewekt die de industrie uiteindelijk niet kan waarmaken? Laura Gilmour vindt het hartverwarmend hoe iedereen probeert te helpen. “Maar we moeten niet vergeten dat er standaarden zijn.” Ook Gregory Hayes sluit zich daarbij aan. Door over zaken zoals regelgeving te praten, komt de AM industrie terug in de realiteit, voegt hij eraan toe “En dan realiseren we ons dat dat additive manufacturing een rol speelt in de productie en zeker voordelen biedt voor toekomstige concepten. Maar is het een wonderpil die de huidige crisis oplost? Nee. We moeten voorzichtig zijn hoe we alles laten passen binnen de regelgeving.”

Naar een nieuwe manier van produceren

Dat neemt niet weg dat Hayes tegelijkertijd vindt dat de kans die 3D printen biedt nu met beide handen moet worden aangegrepen. “Nu er veel rumoer en chaos in de industrie zijn, kunnen we nieuwe technologieën implementeren om beter voorbereid te zijn op de toekomst. En om een beter productie ecosysteem voor de toekomst op te zetten.’ Laura Gilmour ziet bij de producenten van medische apparatuur plots een toenemende interesse in additive manufacturing. “Ik denk dat je je in de toekomst kunt onderscheiden als je tegen ziekenhuis zegt we hebben onderdelen ontwerpen voor zowel traditionele technieken zowel als additive manufacturing voor in crisissituaties.” Voor Gregory Hayes is de belangrijkste les die de samenleving zou moeten trekken dat er andere, betere manieren zijn om kritische producten te maken. “Hopelijk gaan mensen de mogelijkheden van additive inzien en gaan we de techniek op een slimme manier toepassen. Omdat we beseffen dat er een betere manier van produceren bestaat.”

Met name beter in de zin dat lange, traag werkende supply chains verkort kunnen worden met 3D printen.

Hier vind je veel informatie op de site van America Makes

En het NIH deelt via deze site de 3D files van 3D geprinte (gecertificeerde) producten en componenten voor klinische toepassingen. Er wordt ook gemeld als een design volgens het NIH safety issues kent.