FDA geeft goedkeuring voor 3D geprint verdeelstuk beademingsapparaat
De Amerikaanse FDA heeft in een verkorte procedure goedkeuring gegeven aan een verdeelstuk voor een beademingstoestel, de VESper. Hiermee kunnen tot vier patiënten op één beademingstoestel worden aangesloten. Prisma Health, waarin 18 ziekenhuizen in de VS samenwerken, meldt dit. HP is de 3D printpartner die het onderdeel gaat produceren. De broncode wordt ook vrijgegeven voor derden.Â
VESper is een relatief eenvoudig expansiestuk voor een beademingsapparaat, zodat één apparaat meerdere patiënten kan beademen. Nu wereldwijd door de uitbraak van het Coronavirus er een groot tekort aan beademingsapparaten is ontstaan, lijkt dit de meest efficiënte oplossing om in elk geval tijdelijk dit tekort te overbruggen. “Als we een snelle toename zien van patiënten die met een machine beademd moeten worden, kan een acuut tekort zomaar van het ene op het andere moment ontstaan”, zegt Peter Tilkemeier van Prisma Health. “Het VESper systeem kan levens redden.”
Y-vormig koppelstuk laat tot 4 patiënten één beademingstoestel gebruiken
Standaard ISO aansluitingen
Het systeem past op de standaard ISO aansluitingen van dit systeem. Het is geschikt om in combinatie met noodzakelijke filters te worden gebruikt en het heeft geen enkele invloed op de gezondheid van de patiënten, die het beademingsapparaat gaat delen. Het is wel belangrijk dat de patiënten die gezamenlijk aan een beademingsapparaat worden aangesloten, dezelfde hoeveelheid zuurstof nodig hebben omdat deze voor alle vier gelijk is.
Wereldwijd beschikbaar
Bijzonder is dat Prisma Health van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een emergency authorisatie heeft gekregen om VESper te laten produceren en te gaan gebruiken. Deze autorisatie verleent toestemming om kritieke patiënten aan te sluiten, ook al heeft het product niet de reguliere certificeringstrajecten doorlopen. Het hele traject is enorm snel doorlopen. De ontwikkeling is pas 2,5 week gelegen gestart, toen een van de medewerkers van de Spoedeisende Hulp het idee kreeg. In een toelichting heeft de zorgorganisatie gezegd alleen ziekenhuizen en 3D printbedrijven de broncode kunnen krijgen als ze over de juiste 3D printkwalificaties en technologie beschikken. Het zorgbedrijf heeft al contact met ziekenhuizen in Italië.
HP 3D printtechnologie
Het verdeelstuk wordt 3D geprint van materialen die wel al goedgekeurd zijn voor medische toepassingen. De productiekosten zijn heel laag, laat Prisma Health weten. De broncode van het onderdeel is vrijgegeven voor andere ziekenhuizen. Health Prisma werkt samen met HP voor de productie, niet alleen in South Caroline maar ook in andere regio’s waar er een tekort aan beademingsapparatuur dreigt. Tijdens de presentie zei Peter Tilkemeier dat één 3D printer duizenden producten op een dag kan produceren.
Health Prisma is het not-for-profit zorgbedrijf beheert 18 ziekenhuizen in South Carolina en bedient een regio met 1,2 miljoen inwoners. Het heeft bij de ontwikkeling samengewerkt met de regionale universiteit.
