De Coronacrisis kan de AM-sector een impuls geven, verwacht Brigitte de Vet, Vice President & General Manager Materialise Medical. Essentieel is dan wel dat niet alleen de effectiviteit van 3D printen wordt aangetoond, maar de sector eveneens laat zien vast te houden aan bestaande wet- en regelgeving voor medical devices; certificering. Dat is voor Materialise vanaf dag 1 het uitgangspunt geweest in de ontwikkeling van de NIP connector waarmee het AM bedrijf denkt de IC’s in ziekenhuis te kunnen ontlasten.
Met de explosief stijgende vraag naar beademingsapparaten, stort de halve wereld zich op de ontwikkeling van alternatieve beademingsapparaten en het 3D printen van onderdelen. “Ook wij hebben eerst gekeken of we onderdelen voor beademingsapparaten gecertificeerd konden 3D printen. Kan certified additive manufacturing effectief een rol spelen als je het juist doet”, zegt Brigitte De Vet.
Materialise kiest vanuit ervaring met clinical engineering andere oplossing in Covid-19 strijd
Niet alleen vanuit 3D printen en engineering denken
Deze piste is snel verlaten. Ingegeven door de kennis en ervaring met clinical engineering is Materialise in gesprek gegaan met pneumologen en pulmologen om de problematiek op de IC-afdelingen van ziekenhuizen beter te kunnen begrijpen. “Je moet een oplossing niet alleen vanuit 3D printen of engineering bekijken, maar ook vanuit de klinische nood”, legt Brigitte de Vet uit. “Als je de klinische nood adresseert en van daaruit gaat ontwikkelen, kom je tot een ander type oplossing.” Deze klinische nood is dat een groot aantal van de patiënten die met een Covid-19 besmetting in het ziekenhuis belanden, beademd moet worden. Intubatie is niet alleen een complexe ingreep, ook een belastende voor zowel de patiënt als de verpleegkundigen. Bovendien is het beschikbare aantal beademingsapparaten beperkt.
Oplossing op basis bestaande producten
Het ontwikkelteam heeft daarom samen met de artsen gekozen om een connector te maken waarmee je van bestaand zuurstofmasker, dat in alle ziekenhuizen aanwezig is, een beademingsmasker maakt waarmee de Covid-19 patiënt zuurstof kan worden toegediend Het gaat om een zogenaamd PEEP masker (positive end expiratory pressure). Hiermee breng je zuurstof in de longen, dring je het vocht terug in de longen en ontstaat een positieve druk. De pneumologen waarmee Materialise heeft samengewerkt, denken dat ze met het PEEP-masker de stap naar de IC met beademing kunnen helpen voorkomen, wat zowel voor de patiënt als voor de zorgbelasting beter is. Mechanisch beademen is namelijk een invasieve behandeling die tijd kost en mogelijk schade aan de longen kan opleveren.
In samenwerking met startup Fluidda De oplossing is ontwikkeld samen met onder andere professor Wilfried de Backer, oud-longarts van het UAntwerpen en tegenwoordig directeur van Fluidda, een Belgische startup waar Materialise aandeelhouder van is. Fluidda ontwikkelt geavanceerde beeldvormingstechnologie om te voorspellen of een longpatiënt snel achteruit dreigt te gaan en beademing nodig heeft. Fluidda heeft technologie om een 3D beeld van de longen op te bouwen op basis van de data van een CT scan. Professor De Backer schat nog vier tot zes weken nodig te hebben om de technologie Coronaproof te maken. De Fluidda-technologie is wel al ingezet bij het beoordelen of patiënten een longtransplantatie kunnen ondergaan.
Veilig voor patiënt en verpleegkundige
De innovatie zit in feite in de NIP-connector die Materialise 3D print. Brigitte de Vet: “Het gaat om allemaal simpele stukken, zoals het masker, een klep die voor overdruk in de longen zorgt en een filter. Componenten die de verpleging al kent, gemakkelijk kan gebruiken en in elk ziekenhuis al aanwezig zijn. De NIP connector houdt de onderdelen samen en maakt er een totaaloplossing van.” In het ontwerp van de connector zit veel engineering know how van Materialise. Zo is het systeem zodanig ontworpen dat de lucht die de patiënt uitademt zoveel mogelijk binnen een gesloten systeem blijft, om contaminatie te vermijden. Dat verkleint het risico op besmetting voor de verpleegkundigen.
artikel gaat verder onder de foto’s
Compliance met regelgeving, certified medical manufacturing, blijft belangrijk. Het gaat per slot van rekening om patiënten
Certificering blijft nodig
Vanaf de eerste stap heeft voor het ontwikkelteam voorop gestaan dat de oplossing moet voldoen aan de Europese en Amerikaanse regelgeving voor medical devices. Certificering voorop. Brigitte de Vet noemt het “fantastisch” hoe overal met 3D printen getracht wordt de noden van het zorgsysteem te verminderen. “Maar compliance met regelgeving, certified medical manufacturing, blijft belangrijk. Het gaat per slot van rekening om patiënten.” Ze vindt dat momenteel niet voldoende bij dit punt wordt stilgestaan. De VP Materialise Medical vindt het daarom goed dat zowel de Europese als Amerikaanse overheden recent nog eens benadrukt hebben dat het belangrijk blijft aan wet- en regelgeving voor medische apparaten te voldoen. “Je moet niet in het wilde weg iets doen.” Volgens haar bieden de huidige regels rond medical devices zowel in de EU als in de VS voldoende ruimte om certified additive manufacturing in te zetten. Een basisvoorwaarde voor bedrijven die hiermee aan de slag gaan, vindt zij de ISO 13485 certificering. “De regels zijn zeer duidelijk.” Brigitte de Vet realiseert zich dat dit voor bedrijven die tot voor een maand niks deden in de medische industrie, minder vertrouwd zijn met deze regelgeving. “Maar certified manufacturing blijft belangrijk als je 3D geprinte onderdelen en oplossingen naar de markt brengt.”
Covidcrisis kan AM sector een impuls geven
Doordat Materialise vanuit de bestaande regelgeving de connector heeft ontwikkeld en getest, kan de certificering door de EU en de FDA in de VS nu snel verlopen. Verwacht wordt dat nog voor Pasen de instanties het licht op groen zetten. Materialise bereidt ondertussen alles voor om de connector dan zowel in de VS als in Leuven te kunnen gaan 3D printen, evenals bij gecertificeerde 3D printpartners. “Mijn droom is het dat we hiermee zoveel mogelijk patiënten kunnen helpen”, zegt Brigitte de Vet. Zij denkt dat additive manufacturing in de huidige Covid-19 crisis heeft aangetoond effectief een rol te kunnen spelen om snel oplossingen te maken waar ze nodig zijn. “Ik hoop dat we ook kunnen aantonen dat we daarbij vasthouden aan de regels en dat we certified manufacturing niet verlaten.” Daarnaast rekent ze erop dat de samenwerkingsverbanden die in deze crisis zijn ontstaan tussen diverse partijen in de waardeketens, in stand blijven. “Samenwerking is belangrijk; het is niet super zinvol als iedereen op een eiland iets probeert te doen. Verschillende onderdelen in de keten hebben elkaar nu gevonden en versterken elkaar.” Uiteindelijk kan de crisis de sector een impuls gaan geven, denkt Brigitte de Vet. “Als deze crisis uitwijst dat additive manufacturing een rol heeft gespeeld, gaat dat zeker een impuls geven. Dat positieve momentum moeten we vasthouden.”
2 Comments