3D printmarktApplications

Parts on Demand: in zes weken ISO 13485 gecertificeerd

Gestandaardiseerde en gedocumenteerde werkwijze 3D print bedrijf zorgt voor extreem kort ISO-traject

In amper zes weken tijd heeft Parts on Demand het ISO 13485 certificaat behaald. Een recordtijd, voor een traject dat doorgaans een jaar duurt. De basis hiervoor ligt in het proces en de manier van werken in het 3D printbedrijf. De ultrasnelle medische certificering is echter ook een voorbeeld hoe bedrijven de Covid-19 crisis benutten om nieuwe kansen te creëren.


Eigenlijk hadden Neil van Es en zijn team bij Parts on Demand afgelopen voorjaar volop ingezet op de pop-up 3D printfabriek op de ESEF. Die moest een heleboel nieuwe klanten gaan opleveren. Inmiddels is duidelijk dat de maakbeurs in de Utrechtse Jaarbeurs pas in 2022 de deuren weer opent. Het team van Parts on Demand heeft echter niet stil gezeten. In zes weken, midden in de Corona lockdown, heeft het 3D printbedrijf het ISO 13485 certificaat behaald, noodzakelijk voor de productie van medische producten. “Zes weken is een record. Dat had de auditor nooit eerder meegemaakt”, zegt Neil van Es, Geek in Chief. Het geluk heeft hem daar wel een beetje bij geholpen, geeft hij toe. Vanwege de Coronacrisis hadden de auditoren van Bureau Veritas plots een lege agenda. Neil: “De notified bodies zaten dit voorjaar vol met opdrachten. Toen echter de overgang naar de nieuwe Europese MDR-richtlijn vanwege de Covid-19 pandemie een jaar werd opgeschoven, hadden de auditoren opeens tijd.”

Standaard werkwijze dicht tegen ISO norm aan

Normaal staat voor zo’n medische ISO-certificering een traject van een jaar. Dat Parts on Demand dit in zes weken deed, schrijft Neil van Es vooral toe aan de manier van werken en de zelfgeschreven software die altijd een belangrijke rol in het hele proces spelen. “Kwaliteitsborging zit bij ons ingebakken in de software. Bijvoorbeeld traceability van onderdelen. Wij weten al waar de onderdelen zich bevinden, wie de batch geprint heeft, wie de controle heeft gedaan en wie de vrijgave. We hoefden alleen de mogelijkheid een rapport uit te draaien te implementeren”, geeft hij een voorbeeld hoe de werkwijze die bij het 3D printbedrijf normaal is, al dicht tegen de eisen van de medische ISO norm aanleunt. “Het was eigenlijk voor 96% zoals wel al werken; we hoefden alleen de registraties officieel te maken; werkwijzen een beetje herschrijven”

Consistent 3D printproces

Wat zich bij de certificering voor ISO 13485 ook heeft uitbetaald, zijn de investeringen die Parts on Demand gedaan heeft in consistentie in het printproces. “Onze focus ligt op goede kwaliteit en consistentie. Het eerste onderdeel moet hetzelfde zijn als het 20 duizendste.” De kwaliteitsborging stond al op een hoog niveau. Zo controleert Parts on Demand elke maand de EOS 3D printers op de nauwkeurigheid waarmee ze printen om het proces daarop aan te passen. “We printen elke maand teststukken en meten deze. Daarop passen we de procesparameters aan.” Ook de automatisering die het 3D printservicebureau ver heeft doorgevoerd, sluit aan bij de consistentie die de ISO-auditoren zoeken. Toch was juist de maandelijkse kalibratie van de 3D printers een discussiepunt met de auditors. “Zij zeggen dat het niet de printer is die meet, dus dat je eigenlijk over een validatie van de machine praat en niet over kalibratie.” Dan moet je snel schakelen, weet hij inmiddels. “We kalibreren nu jaarlijks de meetapparatuur die we hiervoor gebruiken. Dat is voldoende.”

Veel onderdelen die wij hier printen gaan bij de klant rechtstreeks naar de assemblagelijn. Dan wil je niet pas daar ontdekken dat onderdelen niet goed zijn.

Neil van Es, Parts on Demand
De clips die Parts on Demand voor het LCH printte.

Bewustwording medewerkers vergroten

Het moeilijkste punt in de hele ISO 13485 certificering vindt hij de bewustwording vergroten bij alle medewerkers. Bijvoorbeeld dat je niet alleen voorzichtig met de onderdelen omgaat, maar ook met de meetsystemen; dat je consequent elke stap in het kalibratieproces doorloopt en geen stap overslaat, ook al weet je uit ervaring dat het proces nog steeds goed is. “Het gaat er nu om de scherpte te bewaren. Je gaat met zo’n ISO 13485 norm opeens van een standaard potje voetbal naar eredivisie niveau. Klanten verwachten dan dat je op een ander niveau gaat spelen. Dat moet een tweede natuur worden”, legt Neil van Es uit. De kritische klanten uit bijvoorbeeld de machinebouw, waarvoor Parts on Demand al jaren 3D printen, hebben het team onbewust aangezet telkens opnieuw naar een verbeterslag te zoeken. Ook dat heeft bijgedragen aan de extreem snelle certificering voor de medische norm. “Veel onderdelen die wij hier printen gaan bij de klant rechtstreeks naar de assemblagelijn. Dan wil je niet pas daar ontdekken dat onderdelen niet goed zijn.” Een ander voordeel dat bepalend was voor de snelle certificering, is dat Parts on Demand een jaar geleden bij de verhuizing naar de nieuwe fabriek in Utrecht een volledig geautomatiseerd systeem voor poederhandling in gebruik heeft genomen. “Het poeder zit opgesloten in de silo, de leidingen en de machines. Het risico op vervuiling is haast uitgesloten.”

Nieuwe markt

De ISO 13485 certificering stond bij Neil van Es wel op het to do lijstje, maar eigenlijk pas voor over enkele jaren. Dat hij er nu versneld mee aan de slag is gegaan, is te danken aan de uitbraak van de Covid-19 besmetting met alle gevolgen van dien. Parts on Demand heeft in april in één weekend 42.000 clips geprint voor het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH), dat de coördinatie in de inkoop en verdeling van medische hulpmiddelen op zich is gaan nemen. Met deze clips werden afgekeurde mondmaskers bruikbaar en verbeterde het draagcomfort. “Eigenlijk had het LCH voorkeur voor een leverancier met medische ISO certificering”, zegt Neil van Es over het begin van de contacten. Hij zag een kans, omdat een ISO 13485 certificering voor de clips niet noodzakelijk was. Deze order heeft hem een betere kijk gegeven op de kansen die er in de medische industrie liggen. Zeker als in 2021 de nieuwe, uitgestelde Europese MDR-richtlijn van kracht gaat. Dan moeten ook 3D geprinte ortheses, braces en steunzolen aan de ISO 13485 norm voldoen. “De crisis heeft de waarde van lokale productie wel aangetoond. Wij kunnen nu waarborgen dat de producten ook aan de hoogste norm voldoen”, merkt Neil van Es op.

Ik denk dat we meer naar lokaal produceren op Europees niveau moeten gaan kijken. Daarmee maak je supply chains flexibeler.

Belang van normering

Parts on Demand kan nu ook onderdelen printen voor medische apparaten, zoals MRI-scanners, onderzoeksapparatuur en bijvoorbeeld de zo veel gevraagde beademingsapparatuur. Neil heeft zich de afgelopen maanden ook wel eens verbaasd over hoe gemakkelijk over deze ISO norm werd heen gestapt om maar een oplossing te kunnen bieden in de Coronacrisis. “Maar we moeten er wel voor waken dat we met een 3D geprinte oplossing de mensen niet zieker gaan maken”, waarschuwt hij. Dat geldt ook bij een onschuldig iets als een gezichtsmasker. Wat als de gebruikte kunststof mitigeert en er komen stofjes in de huid terecht? “Er kleven risico’s aan. Dergelijke producten worden niet voor niets gecontroleerd. Soms heb ik met argwaan naar al die goed bedoelde initiatieven gekeken. Een crisis mag geen vrijbrief zijn voorbij te gaan aan risico’s.”

Andere supply chains

Voor Parts on Demand wordt de medische industrie een nieuwe markt, naast de bestaande zoals machinebouw en automobielindustrie. Neil van Es verwacht, of in ieder geval hoopt, dat de afgelopen maanden bedrijven ertoe aanzet om kritisch te gaan kijken naar waar hun producten vandaan komen en hoe ze gemaakt worden. “Moet de prijs de enige drijfveer zijn achter de inkoopstrategie? Of moet de focus meer liggen op beschikbaarheid en verkrijgbaarheid? Ik denk dat we meer naar lokaal produceren op Europees niveau moeten gaan kijken. Daarmee maak je supply chains flexibeler, kun je sneller inspelen op veranderingen en maken we dingen die we echt nodig hebben.”

Tags
Back to top button

Gratis abonnement op nieuwsbrief en kwartaal magazine

Schrijf je in voor onze wekelijkse e-mail nieuwsbrief, je ontvangt dan tevens elk kwartaal 3D Print magazine, in print of pdf.

 

Kijk hier en lees wat je mag verwachten

You have Successfully Subscribed!

Share This
Close
Close