Applications

Europese Commissie schept duidelijkheid in regels rond 3D printen medische producten

De Europese Commissie heeft een document online gezet waarin enkele prangende vragen worden beantwoord over regelgeving waaraan 3D geprinte producten voor medische toepassingen moeten voldoen. Hiermee reageert men op het groeiend aantal initiatieven om 3D printen te gebruiken om supply chain problemen in medische aanvoerketens op te lossen.

Eerder deze week deed CECIMO een oproep om meer duidelijkheid te geven. Naarmate er meer initiatieven komen, groeien de vragen omtrent regelgeving, certificering, IP zaken enzovoort. Aan welke regelgeving moet je voldoen?

Veel vragen kunnen beantwoorden worden vanuit bestaande richtlijnen

Atum3D en Spentys hebben deze klep voor een beademingsapparaat geoptimaliseerd voor 3D printen. Samen met een materiaalproducent hebben ze een hars gekozen dat al voor medische toepassingen is gecertificeerd. De Europese Commissie benadrukt dat veel vragen over waar producten aan moeten voldoen, met bestaande regelgeving beantwoord kunnen worden.

Zo min mogelijk belemmeringen

De bestaande Europese regelgeving voor medische systemen en componenten is nog niet volledig aangepast voor 3D printen. Dat mag echter nu geen belemmering zijn, vindt CECIMO. De belangenbehartiger van de Europese werktuigmachine- en AM-industrie deed daarom maandag een oproep aan de Europese beleidsmakers. “De medische richtlijn en de compliance richtlijnen voor Health & Safety zijn niet volledig duidelijk. Dat mag er echter niet toe leiden dat bepaalde producten nu niet gemaakt kunnen worden”, zegt Filip Geerts, algemeen directeur van CECIMO in een toelichting. Er zitten nog gaten in de regelgeving. Nu de nood aan specifieke onderdelen zo hoog is door de uitbraak van het Covid-19 virus en de bestaande supply chains verstoord zijn, mag het hier niet op stranden als bestaande kaders als basis gebruikt kunnen worden.

Machinerichtlijn geldt voor 3D printers

De Europese Commissie heeft inmiddels een document (Conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products to be used in a medical context for COVID-19) gepubliceerd waarin aan de hand van enkele vragen meer duidelijkheid wordt gegeven. Voor de compliance van de 3D printers wordt verwezen naar de Machinerichtlijn 2006/42/EC. In principe moeten de fabrikanten zorgen dat hun 3D printers hieraan voldoen. Daarnaast kunnen nog enkele andere richtlijnen gelden, de Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/EC, and EU legislation on chemicals, WEEE 2012/19/EU, RoHS II 2011/65/EU Directive and Directive (EU) 2017/2102, and REACH 1907/2006/EU.

Deze kleppen voor een beademingsapparaat, geprint in Italië, waren een van de eerste voorbeelden hoe 3D printen kan helpen in de strijd tegen het Covid-19 virus.

Medical device of onderdeel of accessoire?

Het document zegt verder dat 3D geprinte onderdelen in principe gebruikt mogen worden om medische apparaten te bouwen die moeten voldoen aan de Medical Device richtlijn 93/42/EEC2. Afhankelijk van het gebruik kunnen onderdelen aangemerkt worden als medical device of als accessoire. Met name, zo benadrukt de commissie, onderdelen die bedoeld zijn om het medisch apparaat te kunnen gebruiken, worden op zichzelf ook als een medische apparaat geschouwd. Ze moeten dus voldoen aan de richtlijn hiervoor. Onderdelen in principe niet, maar ze moeten wel veilig kunnen worden gebruikt. Dat moet de producent waarborgen.

Conformiteitsverklaring soms voldoende

In het vrijgegeven document. wordt het voorbeeld gegeven van een 3D geprinte klep voor een beademingssysteem. Deze zou aangemerkt kunnen worden als medical decive, accessoire of als onderdeel. In dat geval moet de producent – degene die het onderdeel 3D print – het productieproces valideren volgens ISO 13485:2016. In het document wordt een overzicht gegeven van recent geharmoniseerde standaarden die relevant zijn voor onderdelen zoals ventilatoren. Producten die een laag risico hebben, de Class 1 producten, mag men op de markt brengen met een conformiteitsverklaring.

Materialen moeten veilig zijn

Over het materiaalgebruik voor medische producten die men gaat 3D printen, is de Europese Commissie kort. Materialen moeten veilig en getest zijn voor de eindtoepassing. Voor de designs van onderdelen moeten 3D printbedrijven contact leggen met bestaande medical device producenten. Daar moeten ze de design en de specificaties opvragen.

Work in progress

Filip Geerts zegt dat de commissie momenteel goed meegaat in de ontwikkelingen en snel reageert. “Het is work in progress.” Hij vindt dat de informatie die nu via de website beschikbaar is, duidelijkheid schept door te verwijzen naar bestaande richtlijnen. Een van de punten die nog openstaan, is de kwestie rond patent. CECIMO heeft opgeroepen om ervoor te zorgen dat tijdelijk geen bedrijven aansprakelijk worden gesteld als ze een onderdeel 3D printen omdat er veel behoefte aan bestaat. “Men is ermee bezig.” Filip Geerts wijst verder op initiatieven zoals HP en DSM, die open source designs beschikbaar stellen voor wie deze wil 3D printen. Hij juicht deze initiatieven toe omdat de designs en adviezen direct toepasbaar zijn. Tot slot benadrukt hij dat niet alleen naar additive manufacturing gekeken moet worden. Ook bestaande technieken zijn heel goed bruikbaar om medische producten te maken.

In het document wordt expliciet aangegeven dat het document alleen betrekking heeft op devices en onderdelen die geprint worden in de strijd met het Covid-19 virus. Het document kan geen algemene geldigheid hebben omdat er geen overleg met de lidstaten heeft plaatsgevonden.

Op de speciale Coronavirus-pagina van de Europese Commissie vind je nog meer informatie

Tags
Back to top button

Gratis abonnement op nieuwsbrief en kwartaal magazine

Schrijf je in voor onze wekelijkse e-mail nieuwsbrief, je ontvangt dan tevens elk kwartaal 3D Print magazine, in print of pdf.

 

Kijk hier en lees wat je mag verwachten

You have Successfully Subscribed!

Share This
Close
Close