ApplicationsTechnology

FDA Master File verlaagt drempel 3D printen titanium implantaten

Amnovis vat kritische aspecten van gekwalificeerd AM proces in masterfile

Amnovis versnelt het certificatietraject oor 3D geprinte titanium implantaten door met een FDA Master File te werken. Hierin zijn uitgebreide AM proceskennis en ervaring met titanium 3D printen die de Belgische contract manufacturer heeft opgedaan, verwerkt. Klanten kunnen daarmee hun toelatingsproces op de Amerikaanse markt aanzienlijk versnellen.


De FDA Master File omvat kritische aspecten van Amnovis’ gekwalificeerde 3D print processen voor standaard en patiënt-specifieke hulpmiddelen met gebruik van gevalideerde Ti grade 1 en Ti-6Al-4V grade 23 materialen. De kennis en ervaringen met het 3D printen van titanium implantaten zijn in de masterfile verwerkt. Door hiermee te werken, hoeven klanten deze stap niet zelf te doorlopen. Ruben Wauthle, CEO en co-founder van Amnovis, zegt hiermee een belangrijke drempel om te gaan 3D printen voor producenten van medische titanium implantaten weg te nemen.

De FDA Masterfile moet het makkelijker maken om nieuwe titanium geprinte implantaten goedgekeurd te krijgen voor de VS-markt. (Foto’s Amnovis)

Kortere time-to-market
“Het hebben van een FDA Master File is een nieuwe mijlpaal voor ons bedrijf en past perfect bij onze strategie om high-end producten te produceren voor kwaliteitskritische en high-tech toepassingen. Hiermee kunnen onze klanten hun time-to-market verkorten en de kosten van niet-conforme onderdelen elimineren”, zegt Ruben Wauthle. Hij verwacht dat de adoptie van additive manufacturing als productietechnologie voor medische implantaten hierdoor versnelt.

Back to top button