Qase3D en Waveland European Lawyers hebben een MDR management systeem ontwikkeld dat specifiek is afgestemd op de behoefte van ondermeer 3D laboratoria in ziekenhuizen die gepersonaliseerde anatomische modellen, operatiegeleidingen en patientspecifieke implantaten 3D printen. Hiermee kunnen deze Point-of-Care productieorganisaties de complexe en kostbare ISO 13485 certificering omzeilen en toch voldoen aan de Europese MDR-richtlijn.
Een volledig ISO 13485 certificering is voor Point-of-Care organisaties, zoals 3D labs in ziekenhuizen, vaak een te kostbaar traject. Bovendien voldoen ze dan nog niet aan alle MDR vereisten en moeten ze alsnog specifieke MDR zaken regelen. Om deze kleinere organisaties een passende oplossing te bieden, heeft Qase3D samen met Waveland European Lawyers een gestroomlijnd MDR managementsysteem gebouwd. Dit is volledig afgestemd op de behoefte van deze organisaties.
Basis is MDR platform voor podotherapeuten
De oplossing is gebaseerd op het online platform dat Waveland ontwikkeld heeft voor podotherapeuten in Nederland. Daar heeft het zich bewezen. De gebruikers doorlopen18 hoofdstukken, vinken de nodige controlevragen af, vullen formulieren en tabellen in met informatie over de organsatie. Als ze dit alles hebben gedaan, voldoen ze aan de MDR eisen met betrekking tot gepersonaliseerde implantaten. Het Waveland platform focust zich enkel op aspecten die de MDR richtlijn wettelijk vereist. Daardoor blijft het heel praktisch. Onderdeel van de samenwerking met Qase3D is ondersteuning bij de implementatie en een jaarlijkse audit. Qase3D beschikt over veel ervaring met 3D printen in ziekenhuizen.
MDR compliance praktisch regelen
Erik Boelen, CEO van Qase3D, zag tijdens zijn contacten met Point of Care labs die met ISO 13485 QMS bezig zijn, telkens veel vragen over de MDR richtlijn. Het doel waar deze PoC organisaties naar streven is immers in orde zijn met de Europese richtlijn. “Ik ontdekte dat om de MDR richtlijn volledig te begrijpen, we Europese wettelijke kennis nodig hadden. De MDR portal van Waveland was voor mij een eye opener. Ik had nooit verwacht MDR compliance op een zo praktische manier te kunnen realiseren.” Benedikt Marijnen, oprichter van Waveland European Lawyers zegt: “Samen met Qase3D hebben we het systeem aangepast, zodat Europese ziekenhuizen nu kunnen profiteren van dezelfde eenvoud bij het produceren van op maat gemaakte hulpmiddelen op de plaats van zorg.”
