UltiMaker heeft een Memorandum of Understanding (MOU) ondertekend met Bioactivx, een medtech-startup uit Singapore. Samen gaan de bedrijven een schaalbare, gedecentraliseerde printoplossing ontwikkelen voor regeneratieve wondzorg. Met de samenwerking willen beide partijen de productie van medische toepassingen dichter bij de patiënt brengen.
Het ondertekenen van de overeenkomst valt samen met enkele belangrijke wapenfeiten voor de medtech startup uit Singapore. Zo heeft het bedrijf bekend gemaakt dat de Bioactiv Matrix, het topproduct, goedkeuring heeft gekregen van de autoriteiten in het land (HSA) en het bedrijf ISO 13485 gecertificeerd is. Daarnaast opende het afgelopen week een cleanroom printfarm en een filamentproductie voor filament voor medische toepassingen.
Medische certificeringen voor technologie van medtech startup
Innovatieve wondzorg zonder dierlijke ingrediënten
De Bioactiv Matrix is een synthetisch, diervrij regeneratief medisch product dat speciaal is ontwikkeld om wondsluiting te versnellen en littekenvorming te verminderen. Het product wordt ingezet bij acute en chronische wonden. Om dit product op schaal te produceren, heeft Bioactivx een volledig digitaal productieproces ingericht. Hierbij mengen zij een eigen filament met actieve ingrediënten, waarna het eindproduct op een 3D printfarm van UltiMaker 3D-printers in een gecertificeerde cleanroom wordt geprint.
Het productieproces van Bioactivx op de UltiMaker-printers heeft officiële goedkeuring gekregen via twee belangrijke medische kwalificaties: ISO 13485-certificering en goedkeuring door de Health Sciences Authority (HSA), de nationale regelgevende instantie voor gezondheidsproducten en medische hulpmiddelen in Singapore. De HSA valt onder WHO Maturity Level 4, wat staat voor een van de hoogste en strengste normen ter wereld op het gebied van regelgeving voor medische apparatuur. Met deze goedkeuringen is de Bioactiv® Matrix officieel toegelaten als medisch implantaat voor eindgebruik.
Wondzorg ‘On-Demand’
Het uiteindelijke doel van de samenwerking tussen UltiMaker en Bioactivx is om de productie van medische wondzorg dichter bij de plek te brengen waar de zorg nodig is (point-of-need). Door lokaler en op aanvraag te printen, wordt de afhankelijkheid van gekoelde transportketens (cold-chain logistiek) en centrale fabrieken verminderd. Dit maakt het mogelijk om patiënten sneller te behandelen binnen het kritieke eerste tijdsbestek na een verwonding.
Open architectuur als sleutel
Voor de productie koos Bioactivx bewust voor het 3D-printerplatform van UltiMaker. Teo Peili, CEO van Bioactivx, zegt dat de open architectuur van de UltiMaker 3D-printers doorslaggevend is geweest. “Doordat het platforn open is, konden we ons eigen gepatenteerde printproces ontwikkelen en verfijnen, in plaats van te moeten werken binnen de beperkingen van een gesloten systeem.” Peili bestempelt de stappen die tot nog toe zijn gezet als een vertrekpunt. “Onze visie is om in de toekomst geavanceerde, littekenvrije wondverzorging voor elke patient bereikbaar te maken, waar ook deze zich bevindt. UltiMaker is een heel belangrijke partner om dit mogelijk te maken.”
Meer dan prototypes produceren
Michiel Alting von Geusau, CEO van UltiMaker, benadrukt dat de stappen die Bioactix zet, aantonen dat de desktop 3D printers tot veel meer in staat zijn dan enkel prototypes produceren. “Dit bewijst dat 3D-printen op UltiMaker-platformen, mits voorzien van de juiste proces- en kwaliteitscontroles, kan voldoen aan de strenge eisen voor gecertificeerde, medische eindproducten.”
Bioactivx is momenteel bezig met aanvragen voor goedkeuringe in onder meer VS, de EU, Australië en de ASEAN-regio.
