TÜV SÜD richtlijnen voor 3D printen medische producten

TÜV SÜD heeft checklijsten gemaakt waaraan AM-componenten voor medische toepassingen moeten voldoen. Deze richtsnoeren helpen fabrikanten om de wettelijke voorschriften op betrouwbare en snelle wijze toe te passen. TUV SÜD wil hiermee contractmanufacturers ondersteunen, nu additive manufacturing in de covid-19 pandemie op grote schaal wordt ingezet om tekorten aan medische producten op te lossen.

---

Tijdens de coronaviruspandemie heeft de 3D printindustrie met succes on demand productiefaciliteiten opgezet. “Wanneer de grenzen gesloten zijn om de verspreiding van covid-19 tegen te gaan, worden bedrijven gedwongen om hun toeleveringsketens aan te passen”, zegt Gregor Reischle, hoofd Additive Manufacturing bij TÜV SÜD. Additive Manufacturing ondernemingen reageerden snel om zo de druk op de toeleveringsketens te verminderen.

Er zijn veel aanwijzingen dat snelle, geïntegreerde supply chain-netwerken met lokale productieactiviteiten de nieuwe norm zullen worden

3D printen vult leemtes in de aanvoerketens

Met 3D printen wisten producenten heel goed gaten in de toeleveringsketens op te vullen, met name op het gebied van neusswabs, ventilatoronderdelen en persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM’s). Op dit moment worden met 3D printen ook gezichtskleppen, ventilatorkleppen, filters, druksensoren en röntgenbuizen geproduceerd, voor toepassingen die variëren van algemene gezondheidszorg tot zeer nauwkeurige gepersonaliseerde apparaten voor zelfs de meest nichemarkten. Hier wringt echter de schoen. Medische hulpmiddelen moeten aan een groot aantal conformiteits- en veiligheidsnormen voldoen. De producten kunnen ook worden onderworpen aan andere specifieke eisen met betrekking tot het doel. Persoonlijke beschermingsmiddelen moeten bijvoorbeeld de drager beschermen tegen deeltjes, druppels en dergelijke (Verordening (EU) nr. 2016/425). De noodzakelijke conformiteitsbeoordeling neemt tijd in beslag, wat tijdens een pandemie een grote uitdaging is.

AM behoudt verworven positie

Bij TÜV SÜD verwacht men dat de positie die additive manufacturing in deze supply chains heeft opgebouwd, blijvend zal zijn. “Er zijn veel aanwijzingen dat snelle, geïntegreerde supply chain-netwerken met lokale productieactiviteiten de nieuwe norm zullen worden”, zegt Gregor Reischle. Er is echter een tekort aan contractmanufacturers die aan deze eisen kunnen voldoen. Om de bedrijven die de stap naar certificering moeten zetten te helpen, komt de TUV SUD met de richtsnoeren. Er zijn checklists opgesteld voor de belangrijkste vereisten aan AM-producten, zowel algemeen als specifiek. TUV SÜD stelt deze gratis beschikbaar aan contractmanufacturers. Bovendien bieden internationale normalisatieorganisaties zoals ASTM International en ISO gratis toegang tot de relevante normen voor de productie en het testen van persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen.

Test geeft snel inzicht in conformiteit met MDR

De ondersteuning door TÜV SÜD als onpartijdige derde partij beperkt zich niet tot checklists. De technische dienstverlener ontwikkelt ook specifieke tests voor de productie met additive manufacturing die de kwaliteit en consistentie van de industriële serieproductie garanderen. Met behulp van de tests kunnen de 3D printbedrijven hun conformiteit met de eisen die in de MDD en MDR zijn vastgelegd, verifiëren.

FOTO: een voorbeeld hoe additive manufacturing de impact van onderbroken supply chains dempt, is het 3D printen van swabs voor PCR testen, in dit geval door Origin samen met Henkel.