Oceanz, professioneel 3D printbedrijf, heeft als eerste binnen de branche het ISO 13485 certificaat behaald. Met deze erkenning is een professionele stap gezet binnen de medische 3D printindustrie.

 

Kwaliteitsstandaard voor medische producten

Het 3D printservicebureau Oceanz heeft als eerste in de sector het ISO 13485 certificaat behaald en zet daarmee een belangrijke stap als het om het 3D printen van medische componenten gaat. Het ISO 13485 certificaat is de medische variant van ISO 9001 en is speciaal ontwikkeld voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.

 

Onderscheiden in de branche

Erik van der Garde, directeur van Oceanz, is trots op deze certificering: “Met het behalen van ISO 13485 onderscheiden we ons nóg verder binnen de branche. ISO 13485 was voor ons een grote wens, waarmee we de conformiteit in kwaliteit en daarbij de wettelijke eisen zwart op wit kunnen aantonen. Met de inzet van het kwaliteitsmanagementsysteem bieden wij ook onze medische klanten nog meer betrouwbaarheid en kwaliteit met de 3D printproducten die wij hen leveren. Bovendien biedt het mogelijkheden voor nieuwe markten. Oceanz zorgt hiermee voor een verdere professionalisering binnen de 3D printindustrie.” Oceanz heeft voor het behalen van het certificaat een officieel kwaliteitsbeleid opgesteld.

 

Groeien in medische sector

Het behalen van de medische ISO-norm is voor Oceanz een belangrijke stap, omdat men veel verwacht van de groeikansen van 3D printen in de medische sector. Chirurgen, tandtechnici, onderzoekers en fabrikanten van medische hulpmiddelen, kunnen dankzij 3D printen efficiënter en nauwkeuriger werken, wat direct de patiënten ten goede komt. Oceanz levert al verschillende 3D geprinte producten voor de medische branche, zoals operatiemallen (ISO 13485), medische instrumenten (ISO 13485), preoperatieve-modellen, bewerkingsmallen en oefenmodellen

 

Meer dan kwaliteit

Deze ISO norm gaat verder dan de praktische uitvoering. Er gelden ook sectorspecifieke eisen ten aanzien van de medische hulpmiddelen. Denk hierbij aan registraties met betrekking tot klanten en wettelijke eisen, onderzoek en ontwikkeling, verpakken en etikettering, product-identificatie en mogelijkheid tot herleiden. Oceanz haalde in september 2014 als eerste binnen de 3D printbranche het ISO 9001-certificaat.