Staan de gepersonaliseerde implantaten en protheses op het punt van doorbreken? REJOINT wacht op toestemming van de FDA in Amerika en wil dan met 3D geprinte én gepersonaliseerde knie-implantaten de markt op. MT Ortho produceert gepersonaliseerde prothesen voor patiënten met botkanker. Beide bedrijven kiezen voor EBM-machines van GE Additive Arcam. En de kosten?
De aanpak van van de beide Italiaanse bedrijven toont de kracht van de combinatie van digitalisering, Kunstmatige Intelligentie en additive manufacturing. Het is namelijk met deze combinatie waarmee de gepersonaliseerde implantaten en prothesen ontwerpen en geproduceerd worden.
Gepersonaliseerde implantaten voor oncologiepatiënten
MT Ortho richtte zich in eerste instantie op de productie van protheses op maat, voor neurochirurgische toepassingen (cranioplastiek op maat) en oncologische orthopedie (reconstructies). Tegelijkertijd lanceerde het bedrijf verschillende projecten om het Europese CE-keurmerk te verkrijgen voor hulpmiddelen op het gebied van de neurochirurgie. Hierbij zorgt MT Ortho ook voor de planning en hulpmiddelen voor de operatie, zodat deze korter duurt waardoor het risico voor de patiënt afneemt. Het onderzoek- en ontwikkelingswerk resulteert nu in een concept voor het personaliseren van implantaten voor botkankerpatiënten. De volledige ontwerpvrijheid die de additieve technologie biedt, maakt het mogelijk om aangepaste protheses te produceren die rekening houden met vervorming en de noodzaak om de belasting adequaat te verdelen. Een specialistisch vakgebied dat door MT Ortho is ontwikkeld, is de protheses voor botsarcomen of chondrosarcoom. Na een succesvolle samenwerking met het Nationaal Kanker Instituut Regina Elina in Rome breidt MT Ortho nu verder uit door ook de chirurgische hulpmiddelen te maken.
Integrale ketenkosten vallen lager uit dankzij gepersonaliseerde implantaten
Wereldmarkt: jaarlijks 5 miljoen knei-implantaten
Rejoint, het andere Italiaanse bedrijf, wil de markt voor knie-implantaten op z’n kop zetten. Deze markt wordt wereldwijd op jaarlijks zo’n 5 miljoen stuks geschat. In landen als Oostenrijk en Zwitserland ondergaan per 100.000 inwoners elk jaar tot 250 patiënten zo’n medische ingreep. Tot nog toe moeten zij zich tevreden stellen met standaard implantaten; zelfs het aantal maten is beperkt. Het succes van deze ingreep hangt echter voor een belangrijk deel af van de juiste positionering van het implantaat. Dat moet namelijk tegen een puntbelasting tot wel 300 kilogram bestand zijn. Momenteel is een op de vijf patiënten ontevreden over het resultaat van de operatie. Over- of onderdimensionering zorgt er namelijk voor dat de patiënt de kunst knie voelt. Hierdoor ontstaat tevens spier- en gewrichtsverval.
3D Print magazine heeft eerder dit jaar het GE Additive Arcam EBM Center of Excellence in Zweden bezocht. Dit artikel kun je lezen in de juni-editie
Algoritmen berekenen duizenden meetpunten per implantaat
REJOINT in Bologna werkt sinds vijf jaar aan een oplossing voor gepersonaliseerde implantaten. Daarmee denken de Italianen veel problemen, zoals pijnklachten, te kunnen vermijden. Het vertrekpunt voor het team is de CT scan van de patiënt. Geavanceerde AI algoritmes analyseren de data en stellen vast welke maat het beste past bij deze patiënt. De algoritmen vergelijken hierbij de patiëntdata op enkele duizenden punten, elk goed voor evenzovele dimensies van een implantaat. De orthopedisch chirurg krijgt dan een voorstel voor de optimale positionering van het implantaat en een simulatie van de operatie, beide gegenereerd door de algoritmes. De operatie zelf wordt eveneens met computer-ondersteunde chirurgische middelen uitgevoerd.
Meer gepersonaliseerde implantaten zorgen voor meer patiënttevredenheid op langere termijn.”
Gian Guido Rivam CEO Rejoint
Ervaringsgegevens meenemen in ontwerp
Op basis van deze analyse worden de optimale afmetingen van de prothese berekend en het chirurgische instrument dat voor de ingreep nodig is. “Toen we deze data hadden, realiseerden we ons dat we deze konden linken aan de data van de operatie”, zegt Gian Guidso Riva, CEO van REJOINT. “En we beseften dat als we data van hoe de patiënt beweegt en de knie belast, zouden kunnen verzamelen, we onze data nog verder kunnen verbeteren.” Dat doet men inmiddels door met behulp van sensoren in sokken en hoofdbanden de bewegingen van de patiënt te registreren. Deze data worden zowel voor- als na de operatie verzameld.
Keuze voor EBM-printtechnologie Beide bedrijven kiezen voor de elektronenstraal metaalprinters van het Zweedse GE Additive Arcam. Bij MT Ortho zijn in 2014 al de eerste machines geïnstalleerd, vanaf het begin dat het bedrijf startte met additive manufacturing. Een van de voordelen van deze technologie voor de prothesen van MT Ortho is dat deze amper nabewerking nodig hebben: alleen wassen en in een autoclaaf steriliseren. Rejoint werkt ondertussen samen met GE Additive Arcam aan het optimaliseren van het 3D printproces, met als doel om de kostprijs per implantaat te verlagen. Daartoe zoekt men naar cyclustijdverkorting per onderdeel. EBM-technologie biedt hiervoor als belangrijk voordeel dat de producten gestapeld kunnen worden in een batch.
In 2022 marktintroductie
MT Ortho is al op de markt met de gepersonaliseerde prothesen. Rejoint verwacht tegen 2022 van duizenden patiënten de data te hebben verzameld. Deze data geven Rejoint een voorsprong op de huidige fabrikanten van knie-implantaten omdat tot nog toe eigenlijk niemand data verzamelt over wat in na de verkoop van het implantaat gebeurt. “Ondanks dat er miljoenen stuks verkocht worden, is er praktisch geen informatie beschikbaar over wat er mee gebeurt”, zegt Riva. De eerste knie waarvoor de algoritmes van Rejoint een implantaat hebben ontworpen, is met succes toegepast bij een patiënt van het Humanitas Research Hospital in Milaan. Volgens professor Maurillo Marcacci ligt de patiënttevredenheid over de ingreep op een hoog niveau, iets dat hij nooit eerder heeft gezien, ondanks zijn jarenlange ervaring. Rejoint werkt samen met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aan certificering van het hele proces (510k vrijgave). Deze kan elk moment worden verleend.
Lagere kosten in de keten door personalisatie
Vaak hoor je als tegenargument dat het personaliseren van implantaten en prothesen kostbaar is. De ervaring van MT Ortho wijst uit dat bij cranioplastiek operaties de het verwijderen en de reconstructie in één ingreep kunnen gebeuren, wat voor de patiënt minder belastend is en goed uit het oogpunt van kosten. Een studie uitgevoerd in Nieuw-Zeeland vergeleek de totale kosten in het geval van heupprothese tussen gestandaardiseerde en op maat gemaakte protheses. Gezien de kortere opnameduur in het ziekenhuis en de effectievere resultaten, toonde het onderzoek een totale kostenbesparing van 13% aan bij het gebruik van prothesen op maat in de oncologie. Aangezien het onderzoek uitging van een gemiddeld postoperatief verblijf van vier tot vijf dagen in het geval van op maat gemaakte prothesen, vergeleken met een gemiddelde van zeven tot tien dagen in het geval van gestandaardiseerde prothesen, om nog maar te zwijgen van de noodzaak om een grote voorraad van maten en materialen te hebben.
REJOINT-CEO Gian Guido Riva zegt dat we aan het begin staan van een revolutie als het gaat om knie implantaten. “Ons werk in de acceptatie van additive manufacturing zal voor meer gepersonaliseerde procedures zorgen en meer patiënttevredenheid op langere termijn.”
One Comment