Betekent Europese MDR richtlijn einde 3D printen patiëntspecifieke implantaten?
Wet- en regelgeving lopen eigenlijk per definitie achter op de technologie. Soms kan dat de toepassing van nieuwe technologie behoorlijk dwarsbomen. Dat dreigt te gebeuren met de nieuwe Europese MDR richtlijn die in 2020 van kracht wordt. Strikt genomen maakt deze het 3D printen van gepersonaliseerde implantaten straks onmogelijk. Hoog tijd om het proces te beïnvloeden, vindt Bryan Austin van Renishaw.
Renishaw roept op om uitwerken regels nu te beïnvloeden
Een van de belangrijkste voordelen van additive manufacturing is mass customization. Het industriële productieproces Additive Manufacturing leent zich voor gepersonaliseerde producten zonder méérkosten. De nieuwe Medical Device Regulation (MDR richtlijn) dreigt echter roet in het eten te gooien, zegt Bryan Austin, directeur van de Medical and Dental Products divisie van Renishaw. Volgens de nieuwe regels valt elk medisch apparaat dat in serie met een industrieel proces wordt geproduceerd niet langer onder de uitzonderingsregel. Daardoor is voor elk individueel device klinisch bewijs nodig om de duurzaamheid op lange termijn aan te tonen. Ook moet elk apparaat een eigen CE markering krijgen, als bewijs dat het aan relevante standaarden voldoet.
Zijn gepersonaliseerde schedelimplantaten, geprint op een AM machine, straks nog toegestaan?
Heldere definitie ontbreekt
Het probleem met de MDR richtlijn is volgens Bryan Austin dat er geen duidelijke definitie is opgenomen van wat een industrieel productieproces is of wat men onder massaproductie verstaat. “Zonder dat duidelijke definitie van deze begrippen, bestaat het risico dat dat regels ook gaan gelden voor additief geproduceerde patiëntspecifieke implantaten als ze op industriële schaal worden geproduceerd, zelfs als elk implantaat uniek is”, schetst Austin het dilemma. 3D printen biedt de patiënt zowel als de zorgsector voordelen doordat het proces de productie van unieke implantaten op basis van CT data van de patiënt mogelijk maakt. Daarmee voorkomt men dubbele operaties. “Ondanks deze voordelen die Additive Manufacturing biedt, dreigt de MDR richtlijn tebotsen met het toekomstig gebruik van AM in de medische industrie”, zegt de Renishaw divisie directeur.
AM industrie moet voordelen voor de patiënt duidelijk aantonen
Uitwerking documenten gebeurt nu
De MDR richtlijn is begin 2017 vastgesteld en gaat in 2020 volledig van kracht worden. Daarom ziet hij nog tijd om de regelgeving te veranderen. De onderliggende documenten die de richtlijn verder verduidelijken, kunnen nog aangepast worden. Maar dan moeten wel genoeg producenten van deze implantaten de inbreng daarvoor aandragen. Ze moeten vooral het belang van 3D geprinte patiëntspecifieke implantaten voor de patiënt duidelijk naar voren brengen. Bryan Austin zegt: “De huidige interpretatie van de regels kan betekenen dat we in de toekomst patiënten niet meer kunnen helpen zoals we dat nu doen met 3D printen. De enige manier om negatieve gevolgen van de MDR regels te voorkomen is aan te tonen dat AM de moeite waard is, niet alleen voor ziekenhuizen en dokters, maar vooral voor de patiënten.”
